Deine Aufgaben Erarbeitung von Zulassungsstrategien und eigenverantwortliche Planung und Betreuung regulatorischer Vorgänge zur Erlangung und Aufrechterhaltung von internationalen Produktzulassungen Termingerechte Erstellung bzw.
Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen PartnernErstellung moderner, nachvollziehbarer technischer Dokumentationen und Risikobewertungen Steuerung regulatorischer Aufgabenpakete in enger Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Service Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits Aktive Mitarbeit in einem interdisziplinären Umfeld, das Robotik, KI, Medizin und Engineering verbindet Abgeschlossenes Studium im (medizin-)technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich Idealerweise beruflicher Start in der Softwareentwicklung und spätere Spezialisierung in Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben (MDR, FDA, ISO 13485, IEC 60601 ff.)
Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern Erstellung moderner, nachvollziehbarer technischer Dokumentationen und Risikobewertungen Steuerung regulatorischer Aufgabenpakete in enger Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Service Planung, Durchführung und Nachbereitung interner und externer Audits Aktive Mitarbeit in einem interdisziplinären Umfeld, das Robotik, KI, Medizin und Engineering verbindet Abgeschlossenes Studium im (medizin-)technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich Idealerweise beruflicher Start in der Softwareentwicklung und spätere Spezialisierung in Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs Fundierte Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben (MDR, FDA, ISO 13485, IEC 60601 ff.)
Deine Aufgaben: Sicherstellung, Pflege und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485, MDR, MDSAP sowie interner VorgabenUnterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung qualitätsrelevanter Dokumente (z. B. Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen, Formblätter)Planung, Begleitung und Nachbereitung interner sowie externer Audits (z. B. Benannte Stellen, Behörden)Mitwirkung bei der Umsetzung regulatorischer AnforderungenÜberwachung, Analyse und Aufbereitung qualitätsbezogener Kennzahlen (KPIs) für das Management ReviewMitwirkung bei der Vorbereitung und Begleitung externer Audits und InspektionenBerichtswesen an die Leitung Qualitätsmanagement / QMBBeratung interner Fachabteilungen in qualitätsrelevanten FragestellungenInitiierung und Begleitung von Optimierungs- und Digitalisierungsprojekten im QualitätsmanagementUnterstützung bei der Planung und Dokumentation von QM‑relevanten SchulungenEnge Zusammenarbeit mit Produktion, Entwicklung, Regulatory Affairs und weiteren Schnittstellen Dein Profil: Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare QualifikationFundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485 sowie der EU-Verordnung 2017/745 (MDR); MDSAP-Kenntnisse von VorteilSicherer Umgang mit MS Office; Erfahrung mit QMS-, eQMS- oder CAQ-SystemenFließende Deutsch- und EnglischkenntnisseKenntnisse weiterer relevanter Normen, z.
Dieses Know-how ermöglicht es uns, Sie individuell und passgenau bei der Planung Ihrer nächsten beruflichen Schritte zu unterstützen. Von der Auswahl der passenden Stelle bis zum ersten Arbeitstag und natürlich darüber hinaus.
Du identifizierst frühzeitig potenzielle Risiken, entwickelst entsprechende Maßnahmen und integrierst sie nahtlos in das Risikomanagement und die Unternehmenssteuerung. Du bewältigst die Planung, Koordination, Steuerung und Umsetzung von Transformationsprojekten mit vielen Beteiligten, auch wenn das Umfeld dynamisch und volatil ist.
DIES SIND IHRE AUFGABEN: ???? Design Verification & Entwicklung Planung, Durchführung und Koordinierung von Design-Verifizierungen für Produkte in der EntwicklungErstellung von Verifizierungsplänen, Prüfstrategien und einreichungsrelevanten BerichtenEigenständige Durchführung von Design-Verifizierungsstudien????
An diesen Aufgaben haben Sie Spaß: Sie planen und realisieren Produkteinlistungen, Produktauslistungen und Produkteinführungen im Sinne unserer Sortimentsstrategie.Sie entwickeln praxisnahe Sortiments- und Produktlösungen.Sie arbeiten eng mit dem Vertrieb zusammen und sorgen für eine reibungslose Abstimmung mit Schnittstellen wie Einkauf, Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.Sie beobachten kontinuierlich den Markt, analysieren relevante Trends und leiten daraus konkrete Maßnahmen für das Sortiment ab.Sie betreuen die Warengruppe medizinische Investitionsgüter von der Einführung bis zur Auslistung.Sie bringen sich in die strategische Planung und Weiterentwicklung unserer Sortimente ein und tragen dazu bei, langfristige Erfolgsfaktoren zu identifizieren und umzusetzen.